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用心去做就能改变

2019/05/15 来源:浙江信息港

导读

用心去做就能改变□本报魏潇药品生产企业产品品种繁多,工艺复杂,产品质量监控难度大;违法药品广告屡禁不绝。对于这些疑难问题,唐山市食品

用心去做就能改变

□本报魏潇

药品生产企业产品品种繁多,工艺复杂,产品质量监控难度大;违法药品广告屡禁不绝。对于这些疑难问题,唐山市食品药品监管局的体会是——

取消的行政审批事项决不允许变通

唐山市食品药品监督管理局曾进行过多次对行政审批、审核事项清理,但由于各种原因都不是很彻底。

“用心去做就能开拓工作局面。我局对取消的行政审批事项则坚决取消决不允许变通。”唐山市食品药品监督管理局局长王维华向介绍说,他们专门成立领导小组,对所有涉及到的行政审批、审核事项逐条列出,从法律依据、政策规定以及现实执行情况进行分析,终确定了7项保留的行政审批(审核)事项,2006年全部进驻市行政服务中心。这7项行政审批事项真正做到了“一口对外、一门受理、一次告知、一地办结”的“一站式办公”。7项事项的办理时限由原来的210个工作日缩减到90个工作日。今年以来,该局共办结行政审批事项497件。

对这一点,唐山市路南恒鑫医药商场有限公司法定代表人史得奇深有体会。他向介绍说,他想办一个药品零售药房,7月20日向市食品药品监督管理局上报筹建材料,当月27日就收到了筹建批复。他对该局驻市行政服务中心窗口的办事效率十分满意。

据了解,唐山市食品药品监督管理局提高审批效率后,筹建申请的批复时间由国家规定的30个工作日缩短到7个工作日;验收申请由国家规定的15个工作日缩短为一般10个工作日,特殊情况不超过12个工作日。

推动企业建立长效质量管理机制

有的企业在进行《药品生产质量管理规范》(GMP)认证前,能按照认证要求去做,一旦进入日常运转,质量监管就有所松懈。

唐山市食品药品监督管理局在监管过程中,注重把药监的外部压力化作企业的内在需求,使企业树立起自觉的GMP意识。

太阳石药业是唐山的药品生产企业,年销售额6亿元,覆盖面广,药品质量一旦发生问题,影响较大。唐山市食品药品监督管理局对其高度重视,每月派有经验的GMP检查员对药厂进行监督检查,每年进行两次日常监督检查,发现质量管理问题,立即督促企业改进质量管理工作,并推动其建立长效质量管理机制。太阳石药业副总经理孙立新说,“产品质量关乎企业的生存和发展,公司在积极配合市局检查督导工作的同时,主动做好企业内审。公司按照GMP条款,制定了一套切合自身实际的高标准的点、线、面相结合的质量管控体系,对参与GMP管理工作的各生产车间、部门、岗位给出评价,根据评价结果实行奖惩。”

加大对违法药品广告监督检查力度

一些药品生产经营企业发布违法药品广告,让消费者深受其害。为了维护药品广告发布秩序,唐山市食品药品监督管理局加大对违法药品广告的监督检查力度,严格监控报纸、电视、广播及企业自印的宣传单,查找虚假药品广告线索。发现问题后就根据相关规定,发文责令违法药品广告立即停止发布,同时将违法药品广告主移交工商部门处理。对被下架、停售的药品,责令广告主公开致歉,对既不公开致歉、又不下架停止销售者,一律依法按假药给予严厉惩处。截至目前,该局共移交工商部门违法药品广告62起,对20件违法广告药品采取了下架停止销售的措施,其中6家企业已在媒体声明致歉,并保证不再发布违法广告,现已恢复销售;没有声明致歉的违法广告药品已被退出唐山市场。

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